Kesyon debaz la sou gid chirijikal rezin biocompatibility se sa sètifika a aktyèlman kouvri. Mak CE sou yon rezin enprime 3D biokonpatib vle di ke materyèl la te evalye kont Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an epi yo jwenn li satisfè kondisyon esansyèl aplikab yo, nan yon sijè ki abòde defini ak nan kondisyon pwosesis defini. Sa pa vle di gid enprime a otomatikman an sekirite. Résine a, enprimant lan, pwofil ekspoze a, lave a ak post-geri a se yon sèl pwosesis, ak deklarasyon an konfòmite ki dwe nan pwosesis la, pa nan boutèy la pou kont li. Achtè ki konprann distenksyon sa a poze pi bon kesyon, ak laboratwa ki konprann li jwenn mwens gid rejte.
Ki sa ki yon sètifika CE pou yon résine enprime 3D biokonpatib aktyèlman kouvri
Yon résine apwovizyone pou gid chirijikal anjeneral mete sou mache Inyon Ewopeyen an kòm yon aparèy medikal klas IIa, ak wout résine dantè klas IIa se sa ki detèmine pwofondè fichye teknik la. Klasifikasyon sa a enpòtan paske li detèmine sa manifakti a te dwe soumèt: yon fichye teknik, yon evalyasyon risk, done biokonpatibilite, validation pwosesis fabrikasyon an, ak evalyasyon klinik. Yon òganis notifye revize dosye sa a epi li bay yon sètifika ki gen yon nimewo kat chif ki ka tcheke piblikman.
Sètifika a gen yon deklarasyon dimansyon, ak sijè ki abòde lan se kote erè achte rive. Li bay non fanmi materyèl la ak itilizasyon entansyon an. Yon sètifika ki kouvri "photopolymer résine pou modèl dantè" pa kouvri yon résine gid ki gen entansyon pou kontakte mukoza oral la pandan operasyon, menm si menm faktori a fè tou de. Toujou li liy sijè ki abòde lan, pa sèlman tit sètifika a.
| Dokiman | Ki sa li pwouve | Ki sa li pa pwouve |
|---|---|---|
| Inyon Ewopeyen Deklarasyon Konfòmite | Manifakti a pran responsablite legal pou konfòmite ak MDR | Ke yon kò endepandan revize dosye konsepsyon an |
| Sètifika kò a notifye | Yon kò akredite evalye sistèm kalite a ak dokiman teknik pou sijè ki abòde lan ki nan lis la | Ke chak pakèt pwodiksyon te teste |
| Enstriksyon pou itilize | Fenèt pwosesis la valide: ekspoze, lave, apre-geri, lavi etajè | Ke workflow ou swiv li |
| Rapò tès biokonpatibilite | Pwen tès yo anba seri ISO 10993 pou kalite kontak yo gen entansyon | Ke yon enprimant diferan oswa inite geri fè menm bagay la |
Poukisa menm résine enprime 3D biokonpatib la ka echwe nan yon laboratwa men se pa yon lòt
Rezin gid chirijikal se chimi reyaktif. Pwopriyete final li yo depann de ki jan li konplètman geri, ki jan byen monomè rezidyèl yo retire, epi si pati enprime a te seche epi estoke kòrèkteman. Twa varyab deside pi fò nan rezilta a.
Ekspozisyon ak epesè kouch
Anba-geri fèy monomè ki pa reyaji; sou-geri embrittles pati a epi li ka defòme chèz la manch rad. Fenèt ekspoze ki valide nan enstriksyon pou itilize yo sipoze yon sous limyè espesifik, yon rezolisyon panèl espesifik ak yon wotè kouch espesifik. Chanje enprimant lan san re-valide pwofil la deplase ou deyò kondisyon yo gen entansyon, epi pa gen okenn sètifika ki kouvri sa.
Lave
Rezin likid rezidyèl sou sifas la se sous ki pi komen nan rapò iritasyon ak nan echwe anfòm. De lave nan sòlvan pwòp, ak dezyèm beny la kenbe vrèman pwòp, retire pi plis rezidi pase yon sèl lave long nan sòlvan sal. Sa a se yon pwoblèm disiplin pwosesis, pa yon pwoblèm materyèl.
Apre geri
Post-geri inite yo diferan nan longèdonn ak entansite. Yon gid ki santi difisil pa nesesèman geri totalman. Si founisè résine a espesifye yon tan gerizon nan yon inite espesifik, swa itilize inite sa a oswa mande pou yon altènatif valide. Dokimantasyon paramèt gerizon yo pou chak pakèt se sistèm bon jan kalite ki pi piti chè yon laboratwa dantè ka kouri, epi li se youn oditè yo mande sou premye.
Ki sa tès biokonpatibilite fè epi ki pa di ou
Byokonpatibilite pou yon résine gid anjeneral evalye atravè seri ISO 10993: sitotoksisite, sansibilizasyon ak iritasyon nan minimòm, ak pwen final adisyonèl depann sou dire kontak ak si aparèy la itilize nan jaden an chirijikal. Tès sa yo fèt sou espesimèn ki pwodui nan kondisyon espesifye manifakti a.
Ki sa sa vle di pou yon laboratwa se senp: rezilta tès la se prèv sou sistèm materyèl la, pa yon garanti sou pati enprime ou a. Li se tou poukisa founisè renon pibliye paramèt pwosesis ak reziste anba tantasyon an di "jis enprime li tankou nenpòt ki lòt résine". Si yon founisè pa ka dekri fenèt apre pwosesis la valide, mak CE sou etikèt la ap fè mwens travay pase ou panse.
Netwayaj ak dezenfeksyon: kontrent pèsonn pa li
Nenpòt résine dantè ki make CE ki itilize pou gid yo gen yon lis konpatibilite pou ajan netwayaj ak dezenfektan, ak yon limit sou ekspoze. Alkòl, kloreksidin, konpoze amonyòm kwatènè ak detèjan alkalin afekte fotopolymers yon fason diferan. Ekspozisyon repete nan yon ajan enkonpatib lakòz engouement, chanjman dimansyon ak, nan ka ki pi mal la, degradasyon sifas ki pyèj rezidi.
De règ pratik swiv. Premyèman, mande pou lis konpatibilite ajan netwayaj la alekri epi kenbe li akote estasyon lave a. Dezyèmman, pa otoklav yon gid fotopolymer sof si enstriksyon yo pou itilize klèman pèmèt li; pifò pa fè sa, ak mòd nan echèk se deformation an silans olye ke yon krak vizib.
Ki jan yo verifye reklamasyon yon founisè nan dis minit
- Mande sètifika a, Lè sa a, tcheke nimewo kò notifye a kont baz done EU NANDO a.
- Li liy sijè ki abòde lan: li nonmen gid chirijikal, oswa sèlman modèl?
- Konfime sètifika a valab pou dat aktyèl la ak pou non egzak pwodwi w ap achte a.
- Mande Deklarasyon Konfòmite Inyon Ewopeyen an, ki ta dwe lis règleman an, klas aparèy la ak adrès legal manifakti a.
- Mande enstriksyon yo pou itilize nan lang ou mache a, epi tcheke si enprimant ou posede a parèt nan lis ekipman valide a.
- Mande ki pwen final byokonpatibilite yo te teste ak pou ki kategori kontak.
- Mande sa k ap pase si yon pakèt echwe: èske gen yon nimewo pakèt sou boutèy la, epi èske li ka trase?
Ki kote résine gid Aident an adapte
Aident bay yon rezin gid chirijikal ki transparan, rijid ak CE sètifye pou aplikasyon gid, valide sou enprimant chèz Ai-C60 ak enprimant laboratwa Ai220. Tou de machin enprime nan yon presizyon deklare plis oswa mwens 0.03 mm, ki enpòtan pou chèz manch rad, epi tou de kouri menm pwofil yo ekspoze valide. Rezin lan sipòte tou sou enprimant dantè twazyèm pati prensipal yo, ak konsèy paramèt ki soti nan faktori a olye ke yon pwofil ki pa verifye kopye nan yon fowòm.
Pou laboratwa ki pwodui gid implant nan volim, kesyon ki enpòtan an se pa sèlman si materyèl la konfòme, men si wi ou non tout chèn lan, soti nan dosye a gid geri, dokimante. Dokiman sa a se sa yon oditè oswa yon ekip akizisyon lopital pral mande.
Kesyon yo poze souvan
Èske yon résine ki make CE otomatikman biokonpatib?
Mak CE pou yon aparèy Klas IIa vle di ke yo te evalye biokonpatibilite pou itilizasyon entansyon an. Sa pa vle di nenpòt enprime ki fèt ak résine a se biokonpatib: pati enprime a dwe pwodui, lave ak geri nan fenèt ki valide ki dekri nan enstriksyon yo pou itilize.
Èske mwen ka itilize yon rezin modèl pou yon gid chirijikal si pasyan an pral mete li sèlman yon ti tan?
Non. Rezin modèl yo pa evalye pou kontak mukozal ak konpòtman mekanik yo anba chajman manch se diferan. Tan kontak kout pa retire klasifikasyon materyèl la, epi li pa pwoteje ou si gid la ka zo kase pandan operasyon an.
Èske mak enprimant lan afekte konfòmite CE nan résine a?
Sètifika a fè pati materyèl la. Sepandan, validation manifakti a kouvri enprimant espesifik ak pwofil ekspoze. Enpresyon andeyò lis sa a pa fè materyèl la pa konfòme, men li mennen ou deyò pwosesis valide a, epi ou vin responsab pou pwouve ekivalans.
Ki jan yo ta dwe estoke rezin gid?
Kenbe li sele, lwen limyè ak chalè, epi respekte dat ekspirasyon ki sou boutèy la. Yo ta dwe filtre ak evalye résine ki rete nan yon kuv pandan plizyè semèn anvan yo itilize nan yon aplikasyon gid, epi nenpòt pakèt ki gen separasyon vizib pa ta dwe itilize ditou.
Mande dokiman an anvan quote la
Si w ap evalye materyèl pou operasyon implant, mande sètifika a, deklarasyon an konfòmite, enstriksyon yo pou itilize ak lis konpatibilite netwayaj la ansanm. Yon founisè ki ka voye tout kat byen vit se yon founisè ki gen yon sistèm bon jan kalite fonksyone. Kòmanse ak laspesifikasyon rezin gid chirijikal, revize ladokiman sètifikasyonpou seri a résine ak enprimant, akkontakte ekip teknik nou anpou paramèt yo valide sou laAi-C60 ak Ai220 enprimant.
