Yon odit faktori pou ekipman dantè ta dwe reponn yon kesyon: èske founisè sa a ka repete aparèy ou te apwouve a, pakèt apre pakèt, lè pèsonn nan konpayi ou ap gade? Sètifika reponn yon kesyon diferan, ki se si yon sistèm jesyon egziste sou papye. Yon pwogram ekipman dantè odit faktori itil fè nòt senk dimansyon, mande prèv nan chak youn, epi trete yon dosye ki manke kòm yon konklizyon olye ke yon konfli pèsonalite.
Gid sa a fikse senk dimansyon yo, prèv pou mande anvan vizit la, kisa pou gade sou planche a, kijan pou fè nòt rezilta a pou yo ka konpare li atravè founisè yo, ak drapo wouj ki fini yon odit bonè.
Poukisa yon faktori odit achtè ekipman dantè ka defann zafè plis pase yon pake sètifika
Sètifikasyon konfime ke yo te evalye yon sistèm jesyon kalite. Li pa di w si wi ou non ban kalibrasyon an ap itilize, si dosye enspeksyon k ap rantre yo ranpli nan jounen an, oswa si inite w ap resevwa a bati nan eleman ki nan konsepsyon apwouve a. Sa yo se kesyon ki deside si dezyèm lòd la matche ak premye a.
Senk dimansyon yo fè nòt
Fè nòt chak dimansyon soti nan youn jiska senk, ak youn ki vle di pa gen okenn prèv ak senk siyifikasyon dokimante, pratike ak retrace. Kenbe ribrik nòt la idantik atravè founisè yo, oswa konparezon an pral reflete atitid ou olye ke pwosesis yo.
| Dimansyon | Ki sa ki byen sanble | Prèv prensipal | Pwa |
|---|---|---|---|
| Sistèm jesyon kalite | Kontwòl dokiman, CAPA, revizyon jesyon ak aksyon fèmen | Dènye rapò odit, boutèy CAPA, istwa chanjman dokiman | 20% |
| Pwodiksyon ak kalibrasyon | Estasyon travay defini, enstalasyon kalibre, lojisyèl tès kontwole | Sètifika kalibrasyon ak dat delè, enstriksyon estasyon yo | 25% |
| Enspeksyon ak trasabilite | Fèk ap rantre, nan pwosesis ak final enspeksyon ak dosye seri-nivo | Fèy enspeksyon pou yon nimewo seri ki sot pase a, kat eleman lot | 25% |
| Metroloji ak kapasite tès | Referans artefact, done repetibilite, kontwòl anviwònman an | Rapò tès yo, kalib R ak R, mòso bwa tanperati ak imidite | 15% |
| Dimansyon dokimantasyon ak sètifikasyon | Sètifika ki bay non fanmi pwodwi yo aktyèlman anbake | Sètifika anèks, deklarasyon konfòmite, echantiyon etikèt | 15% |
Lis verifikasyon founisè a: dokiman pou mande anvan vizit la
Mande pou de semèn sa yo davans. Yon founisè ki pwodui yo byen vit òganize; yon founisè ki pwodui yo nan maten an nan odit la ap enprovize, epi ou pral wè enpwovizasyon an menm nan pwodiksyon an.
- Sètifika aktyèl ak anèks, plis deklarasyon sijè ki abòde lan ki bay non fanmi pwodwi yo.
- Dènye rapò odit entèn ak aksyon korektif ki te swiv yo.
- Enskri kalibrasyon ak ID ekipman, entèval ak pwochen dat delè.
- Yon dosye konplè istwa aparèy pou yon nimewo seri anbake nan dènye trimès la.
- Espesifikasyon enspeksyon fèk ap rantre pou de eleman ki pi enpòtan yo.
- Non-konfòmite ak CAPA anrejistre pou douz dènye mwa yo.
- Lis founisè pou konpozan kritik, ak estati apwobasyon.
Li dosye istwa aparèy la anvan ou vwayaje. Li se yon sèl dokiman ki montre si pwosesis la reyèl, paske li konekte yon nimewo seri ak konpozan, operatè, rezilta tès yo ak lage. Si dosye a se yon katab fòm vid ak yon siyati nan fen, kontwòl kontab la te deja di ou yon bagay.
Ki sa ki gade nan etaj la faktori
Mache liy lan nan lòd pwosesis la, pa nan lòd lame a prefere. Verifikasyon faktori se yon sekans chèk olye ke yon toune, epi yon revizyon liy pwodiksyon nan chak estasyon se sa ki fè yon vizit nan prèv. Kòmanse nan machandiz-nan, Lè sa a, asanble, Lè sa a, kalibrasyon, Lè sa a, tès final la, Lè sa a, anbalaj. Nan chak estasyon, mande pou w wè dosye inite ki sou ban an kounye a epi tcheke si dosye a matche ak inite fizik ki devan w la.
- Machann ki antre yo: èske konpozan k ap rantre yo separe dapre estati yo, epi èske dosye enspeksyon an pou dènye lot la te siyen ak dat?
- Asanble: èske gen yon enstriksyon ekri nan estasyon an, epi èske operatè a swiv li san yo pa mande?
- Kalibrasyon: Èske aparèy la nan dat delè kalibrasyon li yo, epi èske teknisyen an ka montre dènye rezilta kalibrasyon an?
- Tès final la: Èske vèsyon lojisyèl tès la kontwole, epi èske kritè pasaj la matche ak spesifikasyon ou te site a?
- Anbalaj: èske etikèt la pote nimewo seri a, modèl la ak make kòrèk regilasyon pou mache destinasyon an?
- Stock ki pa konfòme: èske gen yon zòn fèmen, epi boutèy la matche ak konte fizik la?
Metroloji: kijan pou teste ekipman tès la
Chak reklamasyon presizyon chita sou yon mezi, ak mezi a chita sou yon referans. Mande ki artefak referans yo itilize, ki lè yon laboratwa ekstèn te kalibre li an dènye, ak kisa repetibilite a ye sou yon mezi repete nan menm artefact la.
Pou yon eskanè, mande pou dis mezi repete nan yon artefact referans epi gade nan pwopagasyon an, pa mwayen an. Yon mwayen sere ak yon gaye lajè vle di aparèy la egzat an mwayèn ak enprevizib ka pa ka, ki se pi mal nan pratik pase yon ti konpanse ki konsistan. Pou yon enprimant, mande pou rezilta dimansyon atravè plak la konstriksyon olye ke nan sant la, paske sant la se kote chak enprimant fè pi byen. Yon chèk dimansyon nan ± 0.03 mm atravè plak la di ou plis pase yon sèl mezi santral.
Fè nòt yon faktori odit pwogram ekipman dantè atravè founisè yo
Nòt pandan vizit la, pa apre, epi ekri prèv la bò kote chak nòt. Yon nòt san prèv vin tounen yon opinyon lè li rive nan yon komite akizisyon.
| Nòt | Definisyon | Ki sa sa vle di pou lòd la |
|---|---|---|
| 5 | Dokimantasyon, pratike, trasabl, ak verifye poukont yo | Lage lòd la, odit ankò nan 24 mwa |
| 4 | Dokimantasyon ak pratike, twou vid ki genyen nan dosye minè | Lage lòd la ak yon demann aksyon korektif |
| 3 | Dokimantasyon men pratike enkonsistans | Lage yon pakèt pilòt, re-odit nan 6 mwa |
| 2 | An pati dokimante, pratik depann sou moun | Pa lage volim; mande pou yon plan ratrapaj |
| 1 | Pa gen prèv, oswa prèv kontredi sou planche a | Sispann odit la epi rekonsidere founisè a |
Peze dimansyon yo, total nòt la, epi mete yon papòt davans. Yon papòt komen se kat sou senk an jeneral ki pa gen okenn dimansyon anba twa. Mete li anvan vizit la, paske yon papòt envante apre sa se yon papòt ki fèt pou pase founisè ou deja renmen an.
Drapo wouj ki jistifye fini odit la bonè
Gen kèk rezilta ki pa ka fikse nan yon sik acha. Si w wè nenpòt nan bagay sa yo, sispann epi reevalye olye ke negosye pi rèd.
- Sètifika ki pa bay non fanmi pwodwi w ap achte a, san okenn eksplikasyon sou kijan modèl la kouvri.
- Ekipman kalibrasyon pase dat limit li, oswa yon rejis ki pa te mete ajou pou yon trimès.
- Dosye istwa aparèy ranpli apre lefèt, nan yon sèl ekriti, pou plizyè inite.
- Kritè tès ki diferan ant sitasyon pi ba a ak estasyon pwodiksyon an.
- Stock ki pa konfòme ki estoke ak stock lage, oswa yon boutèy demi lit ki pa matche ak etajè a.
- Pa gen moun ki nonmen responsab pou bon jan kalite, oswa yon moun ki responsab ki tou se manadjè pwodiksyon an ki pa gen okenn endepandans.
Apre odit la: vire konklizyon an tèm kontra
Yon odit ki fini ak yon rapò epi pa gen okenn chanjman nan kontra se yon semèn gaspiye. Konvèti konklizyon yo an twa bagay: yon lis aksyon korektif ki gen pwopriyetè ak dat, yon kloz notifikasyon chanjman ki mande apwobasyon alekri anvan nenpòt chanjman nan eleman oswa pwosesis, ak dwa pou re-odit avèk yon avi rezonab.
Claz notifikasyon chanjman an se youn ki pwoteje ou nan twa ane a, lè yon founisè eleman chanje epi pèsonn pa di ou. Pè li ak yon egzijans ke dosye istwa aparèy la disponib pou nenpòt nimewo seri ou achte, epi ou gen yon mekanis pou mennen ankèt sou echèk jaden ki pa depann de bòn volonte.
Pwòp etablisman Aident a nan Bao'an, Shenzhen, kouvri asanble, kalibrasyon, tès ak kontwòl kalite nan apeprè 2,000 mèt kare, ak sistèm bon jan kalite a sètifye nan ISO 13485 ak ISO 9001 ak CE make anba MDR 2017/745 pou fanmi pwodwi debaz yo. Achtè yo akeyi odit kont dimansyon ki anwo yo;revize dokiman sètifika apou sijè ki abòde lan, lè sa akontakte ekip nou anpou fè aranjman pou yon vizit faktori ak yon pake dokiman davans.
Kesyon yo poze souvan
Konbyen tan yon odit faktori ekipman dantè pran?
Yon jou konplè pou yon sèl fanmi pwodwi, de jou si w ap odit eskanè ak enprimant ansanm paske kalibrasyon ak estasyon tès yo diferan. Ajoute yon demi jou pou revize dokiman anvan vizit la si ou vle tan atè a pase sou prèv olye de papye.
Èske mwen bezwen pwòp oditè mwen?
Pou yon premye lòd pi wo pase yon papòt ki enpòtan pou biznis ou, wi. Yon oditè twazyèm pati oswa yon enjenyè bon jan kalite nan pwòp ekip ou a pral wè bagay yon vizit ki akonpaye lavant pa pral. Pou pi piti lòd, yon lis verifikasyon estriktire ranpli pa pwòp achtè ou a pi bon pase anyen.
Èske ISO 13485 ase pou kont li?
Non. Li di w yon sistèm ki egziste e yo te evalye. Li pa di w si wi ou non modèl espesifik w ap achte a andedan sijè ki abòde sètifye a, se poutèt sa anèks sètifika a ak deklarasyon konfòmite yo dwe li ansanm ak sitasyon an.
Ki dokiman ki pi itil pou mande?
Dosye istwa aparèy la pou yon nimewo seri anbake. Li se sèl dokiman ki konekte konpozan, operatè yo, rezilta tès yo ak lage pou yon inite espesifik, epi li trè difisil pou pwodwi konvenkan si pwosesis la pa reyèl.
Kouri senk dimansyon yo yon fwa, fè nòt onètman, epi kenbe dosye a. Dezyèm odit la pran mwatye tan an paske w ap tcheke chanjman olye ke w dekouvri liy debaz la. Pou kòmanse ak dokiman an,mande pake download la, li sou etablisman pwodiksyon an, oswarevize fanmi scanner intraoral laki ta nan dimansyon.
