Mizajou Sètifikasyon nan tout Mondyal la: Scanners Entra-Oral yo kouvri anba Règ Nasyonal Asirans Sante Japon an, debloke nouvo kandida komèsyal yo.
Japon te ajoute ofisyèlman eskanè intra-oral nan katalòg ranbousman asirans sante li yo. Yo prevwa demann mache pou pyès ki nan konpitè dantè dijital sa a ap ogmante sevè, sa ap pote anpil chans ekspòtasyon ak gwo kandida mache pou manifaktirè domestik Chinwa aparèy medikal yo.
Ofisyèl Policy Background
An 2024, Konsèy Medikal Asirans Sosyal Santral Japon te pibliye rapò final la sou ajisteman frè medikal pou atik tretman endividyèl yo pandan asanble jeneral li a. Scanners intra-oral ak enpresyon optik te jwenn kalifikasyon fòmèl pou asirans sante. Règleman an espere pou mache demann mache lokal k ap grandi rapid epi kreye opòtinite ekspòtasyon aletranje pou pwodiktè eskanè Chinwa yo.
Entwodiksyon debaz nan eskanè Entra-Oral
Definisyon ak Fonksyon Nwayo
Kòm ekipman dantè dijital ki gen gwo presizyon, eskanè intra-oral adopte teknoloji imaj lazè oswa optik pou kaptire done oral konplè ki genyen twa dimansyon nan yon peryòd kout. Dosye eskane yo genyen enfòmasyon mòfolojik ak koulè tisi oral ki di ak mou ki gen ladan dan ak gingiv, k ap sèvi kòm yon ranplasan dijital pou enpresyon fizik konvansyonèl ki baze sou silikon.
Kle Fòs konpetitif
Scanners intra-oral anpil rasyonalize workflows tradisyonèl dantè yo, ogmante efikasite tretman ak presizyon optik kòm pyès ki nan konpitè debaz pou stomatoloji nimerik. Avèk done oral 3-D vizyalize, dantis yo ka idantifye blesi oral yo entwitif epi fòme plan tretman ki trè egzak.
Workflow Enskripsyon konplè pou eskanè Entra-Oral nan Japon
Etap-pa-etap Pwosedi Aksè Mache
Konfime klasifikasyon aparèy medikalDetèmine klas risk pou eskanè entra-oral la dapre PMD-Act Japon an ak glosè ofisyèl kodaj aparèy medikal, etap fondamantal pou anrejistreman ki vin apre.
Nonmen yon ajan lokal otorizeDeziyen yon Detantè Otorizasyon Maketing (MAH) oswa Deziyen-MAH pou sipèvize anrejistreman lokal yo epi kenbe kominikasyon ofisyèl ant manifaktirè lòt bò dlo ak otorite regilasyon Japonè yo.
Ranpli enskripsyon manifakti lòt bò dloPwodiktè etranje yo dwe soumèt aplikasyon Anrejistreman Manifakti Etranje (FMR) bay Ajans Famasetik ak Aparèy Medikal (PMDA), yon papòt obligatwa pou antre sou mache Japonè a.
Etabli sistèm jesyon kalite (QMS) ki konfòmeAntrepriz yo bezwen konfòmite nèt ak PMD-Act ak MHLW (Ministè Sante, Travay ak Byennèt) Ministè Òdonans No.169, asire sekirite pwodwi ki estab ak bon jan kalite konsistan.
Soumèt dokiman sètifikasyon anvan macheLanse aplikasyon pou aksè mache a atravè Registered-Certification-Body (RCB) oswa soumèt dirèk PMDA.
Jwenn sètifikasyon maketing ofisyèl yoApre revizyon teknik ofisyèl ak enspeksyon dokiman yo, aparèy ki kalifye yo pral resevwa otorizasyon maketing pou lavant legal atravè Japon.
Dokimantasyon Enskripsyon obligatwa
Deskripsyon detaye ki kouvri aplikasyon pou klinik
Non ofisyèl pwopriyetè pwodwi
Estrikti pwodwi, aparans ak espesifikasyon
Gid operasyon ak pwosedi fabrikasyon konplè
Kondisyon anviwònman depo ak enfòmasyon etajè lavi yo
Espesifikasyon obligatwa sou etikèt
Atik 63 PMD-Act espesifye enfòmasyon sou etikèt ki enprime sou resipyan aparèy yo ak pakè ekstèn yo:
Non ak adrès rezidansyèl detantè otorizasyon maketing la
Deziyasyon ofisyèl pwodwi
Nimewo pakèt pwodiksyon oswa kòd fabrikasyon
Espesifikasyon pwa, volim oswa kantite
Dat ekspirasyon make
Lòt kloz etikèt yo aplike anba Atik 41 (3) ak Atik 42 (2), konfòme yo ak estanda sekirite nasyonal aparèy medikal yo.
Pwofil Wiselink Japon Branch
Wiselink JP, sipòtè Japonè Wiselink, gen anpil ekspètiz nan konfòmite ak sèvis sètifikasyon aparèy medikal Japonè yo. Li bay solisyon enskripsyon lokal pwofesyonèl pou ekspòtatè lòt bò dlo, ki kouvri ekipman dantè, pwodui kosmetik, machandiz manje ak sipleman swen sante.
Wiselink CN rasanble yon ekip konsiltan entènasyonal elit, ak Doktè Derrick Beech, ansyen administratè anchèf TGA Ostrali, k ap sèvi kòm konsiltan an chèf. Anrasinen nan pwofesyonalis ki soti nan Ostrali e ki baze nan Lachin, ekip la sèvi manifaktirè mondyal yo ak sètifikasyon konfòmite ak sèvis esè klinik pou aparèy medikal, pwodui kosmetik, manje, founiti pou swen sante ak pwodwi tradisyonèl Chinwa-medsin.
