Achte yon eskanè dantè enplike plis pase konpare presizyon optik, fonksyon lojisyèl ak pri pwodwi. Pou klinik dantè lòt bò dlo, enpòtatè ak distribitè, konfòmite regilasyon se yon lòt pati esansyèl nan evalyasyon founisè.

Yon eskanè nan bouch dantè ka reglemante kòm yon aparèy medikal selon objektif li gen entansyon ak règleman nasyonal ki aplikab yo. Anvan enpòte oswa distribye youn, achtè yo ta dwe konprann ki dokiman yo mande yo, ki jan yo verifye sètifika ak si reklamasyon regilasyon manifakti a matche ak pwodwi aktyèl la.

Tèm tankou CE sètifikasyon, EU MDR konfòmite, anrejistreman FDA, clearance FDA ak ISO 13485 yo souvan mansyone nan maketing ekipman dantè. Sepandan, yo pa vle di menm bagay la.

Gid sa a eksplike prensipal konsiderasyon regilasyon pou achtè scanner dantè epi li bay yon lis verifikasyon pratik pou evalye manifaktirè yo.

1. Poukisa Konfòmite Aparèy Medikal Enpòtan lè w ap achte yon scanner dantè

Konfòmite regilasyon enpòtan paske li ede etabli si yon aparèy medikal satisfè egzijans legal aplikab pou yon mache sib.

Pou distribitè ak enpòtatè scanner dantè, konfòmite ka afekte:

Si yon pwodwi kapab legalman mete sou yon mache an patikilye

Ki dokiman teknik ak regilasyon dwe akonpaye pwodwi a

Etikèt pwodwi ak enstriksyon pou itilize

Responsablite enpòtasyon ak distribisyon

Siveyans apre mache ak rapò ensidan

Relasyon komèsyal ak lopital, klinik ak laboratwa dantè

Yon manifakti ka gen gwo kapasite teknik, men sa pa vle di otomatikman chak pwodwi li vann yo otorize pou chak peyi.

Se poutèt sa, achtè yo ta dwe evalye konfòmite nan nivo pwodwi ak destinasyon-mache olye ke repoze sèlman sou deklarasyon sètifikasyon jeneral konpayi an.

2. Konprann CE Marking ak EU MDR Kondisyon yo

Mak CE se yon konsiderasyon regilasyon enpòtan pou eskanè dantè ki fèt pou Zòn Ekonomik Ewopeyen an.

Règleman Inyon Ewopeyen Aparèy Medikal, Règleman (EU) 2017/745, etabli kad regilasyon pou aparèy medikal yo mete sou mache Inyon Ewopeyen an.

Tou depan de klasifikasyon aparèy la ak pwosedi evalyasyon konfòmite ki aplikab, manifaktirè yo ka bezwen prepare dokiman teknik, fè aktivite evalyasyon konfòmite, enplike yon kò notifye epi bay yon Deklarasyon Konfòmite Inyon Ewopeyen.

Kisa achtè eskanè dantè yo ta dwe tcheke?

Lè w ap evalye yon founisè pou mache Ewopeyen an, mande dokiman sa yo kote sa aplikab:

1. Inyon Ewopeyen Deklarasyon Konfòmite

Deklarasyon Konfòmite Inyon Ewopeyen an idantifye manifakti a, lejislasyon ki enpòtan, enfòmasyon sou aparèy ak deklarasyon konfòmite manifakti a.

Tcheke non pwodwi a, modèl ak detay manifakti a matche ak scanner ke yo te achte a.

2. CE Sètifika

Kote yo mande yon kò notifye, revize sètifika ki enpòtan an epi verifye:

Non kò a notifye ak nimewo idantifikasyon

Nimewo sètifika

Règleman ki aplikab

Non legal manifakti a

Dimansyon pwodwi oswa aparèy

Validite ak sitiyasyon aktyèl la

Se pa tout aparèy medikal ki egzije yon sètifika kò a. Wout evalyasyon konfòmite ki aplikab la depann de klasifikasyon aparèy la ak kondisyon regilasyon yo.

3. Dokimantasyon teknik

Dokimantasyon teknik la sipòte evalyasyon konfòmite manifakti a. Tou depan de aparèy la, li ka gen ladan deskripsyon aparèy, jesyon risk, prèv verifikasyon ak validation, evalyasyon klinik ak lòt enfòmasyon ki enpòtan.

4. Enfòmasyon sou Reprezantan Otorize

Pou manifaktirè ki etabli deyò Inyon Ewopeyen an, yon reprezantan otorize Inyon Ewopeyen an jeneralman obligatwa anba MDR la. Achtè yo ta dwe verifye si enfòmasyon sou reprezantan an konsistan avèk etikèt ki aplikab yo ak dokiman regilasyon yo.

Enpòtan: CE make se pa yon prim kalite inivèsèl

Mak CE endike konfòmite ak lejislasyon Inyon Ewopeyen ki aplikab yo. Li pa ta dwe trete kòm yon sètifika jeneral bon jan kalite pwodwi siperyè oswa kòm prèv ke chak modèl soti nan yon manifakti kouvri.

Referans ofisyèl: Komisyon Ewopeyen an - CE Marking.

Règleman: Inyon Ewopeyen Règleman Aparèy Medikal 2017/745.

3. Kisa Enskripsyon FDA vle di pou eskanè dantè?

Egzijans FDA yo espesyalman enpòtan pou manifaktirè yo ak enpòtatè ki planifye pou distribye eskanè dantè Ozetazini.

Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an kontwole aparèy medikal yo selon itilizasyon entansyon yo, klasifikasyon ak kondisyon regilasyon ki aplikab yo.

Achtè yo ta dwe fè distenksyon ant twa konsèp diferan.

Enskripsyon Etablisman FDA

Enskripsyon etablisman vle di ke yon etablisman ki enpòtan anrejistre ak FDA a jan règleman ki aplikab yo egzije.

Li idantifye etablisman an nan sistèm enskripsyon FDA.

Sepandan, enskripsyon pa vle di ke FDA a apwouve pwodwi manifakti a.

Lis Aparèy FDA

Lis Aparèy bay enfòmasyon sou aparèy medikal mache pa etablisman ki oblije fè lis yo.

Yon dosye lis pa ta dwe entèprete kòm apwobasyon oswa otorizasyon FDA.

FDA a klèman deklare ke enskripsyon etablisman ak lis aparèy pa vle di apwobasyon yon etablisman oswa pwodwi li yo.

Otorizasyon FDA 510(k).

Yon 510(k) se yon soumèt notifikasyon anvan mache yo itilize pou sèten aparèy medikal.

Lè yon aparèy mande pou yon 510(k), manifakti a jeneralman bezwen resevwa yon detèminasyon ekivalans sibstansyèl FDA anvan distribisyon komèsyal, sijè a kondisyon ki aplikab.

Sepandan, se pa tout scanner dantè nesesèman mande pou yon 510(k).

Gid FDA sou sistèm enpresyon optik pou restorasyon dantè CAD/CAM dekri yon kategori regilasyon espesifik ak egzanpsyon 510(k). Klasifikasyon egzak la ak kondisyon yo dwe evalye kont itilizasyon entansyon pwodwi a ak règleman FDA ki aplikab yo.

Pou rezon sa a, achtè pa ta dwe otomatikman mande yon nimewo 510(k) nan men chak founisè scanner entraoral san yo pa konfime premye klasifikasyon regilasyon aparèy la.

Ki jan achtè yo ka verifye enfòmasyon FDA?

Sèvi ak baz done ofisyèl FDA yo:

FDA Etablisman Enskripsyon ak Lis Aparèy

FDA 510(k) Baz done Notifikasyon Premarket

FDA pwodwi klasifikasyon baz done

Tcheke non legal manifakti a, non aparèy, kòd pwodwi ak estati regilasyon kote sa aplikab.

Referans ofisyèl:

FDA - Apèsi sou Règleman Aparèy

FDA - Sistèm enpresyon optik pou CAD / CAM restorasyon dantè

4. ISO 13485: Poukisa li enpòtan lè w ap evalye yon manifakti eskanè dantè

ISO 13485 se yon estanda sistèm jesyon kalite entènasyonal pou òganizasyon ki enplike nan konsepsyon aparèy medikal, fabrikasyon ak aktivite ki gen rapò.

Pou achtè scanner dantè, yon sètifika ISO 13485 ka bay enfòmasyon itil sou sistèm jesyon kalite yon manifakti.

Li enpòtan nan domèn tankou:

Kontwòl konsepsyon ak devlopman

Jesyon founisè

Pwosesis pwodiksyon kontwòl

Verifikasyon ak validasyon pwodwi

Jesyon non-konfòmite

Aksyon korektif ak prevantif

Trasabilite

Tretman plent

Sepandan, sètifikasyon ISO 13485 pa otomatikman pwouve ke yon eskanè patikilye te resevwa mak CE oswa otorizasyon FDA.

Ki jan yo verifye yon sètifika ISO 13485

Anvan ou aksepte yon sètifika, tcheke:

Non legal òganizasyon ki sètifye a

Idantite kò sètifikasyon an

Nimewo sètifika a

Dimansyon ki sètifye nan aktivite yo

Sit manifakti ki aplikab la

Pwoblèm ak dat ekspirasyon an

Kit sètifika a valab kounye a

Yon sètifika ki kouvri yon aktivite fabrikasyon oswa yon etablisman pa ta dwe otomatikman sipoze kouvri chak pwodwi oswa kote biznis.

Referans ofisyèl:ISO 13485 - Sistèm Jesyon Kalite Aparèy Medikal.

5. Kondisyon pou Konfòmite Aparèy Medikal nan lòt mache entènasyonal yo

Achtè scanner dantè souvan sous pwodwi pou plizyè peyi. Kondisyon regilasyon yo ka diferan anpil ant mache yo.

Yon sètifika aksepte nan yon peyi pa ta dwe otomatikman sipoze satisfè egzijans yon lòt.

Tablo ki anba la a bay yon apèsi jeneral.

Tablo sa a se yon pwen depa, se pa yon lis konplè legal. Egzijans yo ka chanje, epi sèten egzanpsyon oswa aranjman tranzisyon ka aplike.

Baz done Ewopeyen an ak konsiderasyon enskripsyon an

EUDAMED se baz done Ewopeyen an sou aparèy medikal.

Apati 28 me 2026, kat modil EUDAMED te vin obligatwa pou itilize nan kalandriye aplikasyon aplikab la:

Enskripsyon aktè

Enskripsyon UDI/Aparèy

Kò Notifye ak Sètifika

Siveyans mache

Achtè ak distribitè yo ta dwe tcheke kondisyon aktyèl enskripsyon Inyon Ewopeyen an ki gen rapò ak aparèy la ak operatè ekonomik.

Referans ofisyèl:Komisyon Ewopeyen an – EUDAMED Apèsi sou lekòl la.

6. Dokiman Achtè yo ta dwe mande nan men yon manifakti scanner dantè

Anvan yo mete yon lòd, achtè lòt bò dlo ta dwe etabli yon pwosesis revizyon dokiman klè.

Lis verifikasyon sa a ka ede enpòtatè, distribitè ak founisè ekipman dantè evalye yon manifakti potansyèl.

Se pa tout dokiman ki aplike nan chak pwodwi oswa mache. Achtè yo ta dwe mande dokiman ki baze sou klasifikasyon pwodwi ak kondisyon destinasyon-peyi.

7. Kijan pou Idantifye Reklamasyon Sètifikasyon Aparèy Medikal ki twonpe

Gen kèk founisè ki itilize tèminoloji regilasyon san egzak nan materyèl maketing yo.

Sa ka kreye konfizyon pou achtè entènasyonal yo.

Siveye siy avètisman sa yo.

Reklamasyon 1: "FDA Apwouve" San Prèv Sipòte

Yon founisè ka montre yon nimewo anrejistreman FDA epi dekri pwodwi a kòm FDA apwouve.

Sa yo pa ekivalan.

Mande si pwodwi a sijè a 510(k), egzante de 510(k), oswa sijè a yon lòt wout regilasyon aplikab. Verifye reklamasyon an atravè sous FDA ki apwopriye a.

Reklamasyon 2: Yon Sètifika CE san yon Dimansyon pwodwi klè

Yon sètifika ka egziste men kouvri yon pwodwi diferan, manifakti oswa kad regilasyon.

Toujou konpare dimansyon sètifika a ak modèl eskanè ou gen entansyon achte a.

Reklamasyon 3: Yon Sètifika ki ekspire oswa ki pa konsistan

Tcheke dat sètifika yo ak resous verifikasyon òganizasyon ki founi yo.

Manifakti legal la, non pwodwi ak kad regilasyon aplikab yo ta dwe konsistan atravè dokiman sipò yo.

Reklamasyon 4: ISO 13485 Prezante kòm Apwobasyon Pwodwi

ISO 13485 gen rapò ak sistèm jesyon kalite. Li pa ranplase evalyasyon konfòmite pwodwi oswa kondisyon otorizasyon mache.

Reklamasyon 5: Pa gen responsablite klè manifakti oswa importateur

Yon founisè ta dwe kapab eksplike ki moun ki legalman responsab pou pwodwi a nan mache sib la ak ki wòl manifakti a, enpòtatè, distribitè ak reprezantan otorize fè.

Pou distribitè, responsablite ki pa klè ka kreye pwoblèm lè yo okipe anrejistreman, etikèt, plent ak obligasyon apre mache.

8. Yon Lis Konfòmite Pratik pou Enpòtatè ak Distribitè Scanner Dantè yo

Sèvi ak lis verifikasyon sa a anvan ou siyen yon akò ekipman.

Konfime modèl eskanè egzak la ak objektif medikal ki gen entansyon.

Idantifye kad regilasyon peyi sib la.

Konfime klasifikasyon aparèy la ak wout evalyasyon konfòmite aplikab.

Mande Deklarasyon Konfòmite ak sètifika ki enpòtan yo.

Tcheke si sètifika a kouvri pwodwi aktyèl la ak manifakti legal la.

Verifye enskripsyon FDA, lis oswa estati 510(k) kote sa aplikab.

Revize dimansyon sètifika ISO 13485 ak validite.

Konfime etikèt, Enstriksyon pou Itilize ak kondisyon lang.

Klarifye responsablite enpòtatè, distribitè ak reprezantan otorize.

Konfime tretman plent, garanti ak aranjman sipò apre mache.

Yon founisè ki ka bay dokiman ki klè ak konsistan fè pwosesis acha ak distribisyon pi fasil pou evalye.

9. Kesyon pou poze anvan w chwazi yon founisè pou scanner dantè

Anvan w travay ak yon manifakti scanner dantè, mande:

1. Ki mache regilasyon pwodwi aktyèl ou yo sipòte?

Mande dokiman ki aplikab espesifik pou pwodwi olye ke w konte sou reklamasyon konpayi jeneral yo.

2. Èske ou ka bay Deklarasyon Konfòmite Inyon Ewopeyen an ak dokiman CE ki enpòtan?

Konfime modèl pwodwi a, manifakti legal ak wout regilasyon aplikab.

3. Ki estati regilasyon FDA eskanè a?

Mande si pwodwi a nan lis la, si yon 510(k) obligatwa, ak ki prèv ki sipòte repons lan.

4. Èske sistèm jesyon kalite ou sètifye nan ISO 13485?

Mande sètifika aktyèl la epi revize dimansyon li.

5. Èske ou ka bay etikèt pwodwi ak enstriksyon pou itilize?

Dokiman sa yo itil pou revizyon regilasyon, fòmasyon ak distribisyon lokal yo.

6. Ki jan ou okipe plent pwodwi ak sipò teknik?

Konprann pwosesis pou reklamasyon garanti, pwoblèm lojisyèl, reparasyon ak fidbak apre mache.

10. Travay ak yon manifakti eskanè dantè ki konprann konfòmite

Dokimantasyon regilasyon se yon pati enpòtan nan chwazi yon founisè scanner dantè, espesyalman pou enpòtatè ak distribitè lòt bò dlo.

Yon manifakti apwopriye ta dwe kapab eksplike espesifikasyon pwodwi li yo, dokiman regilasyon ki aplikab yo, aranjman jesyon kalite ak sipò apre-lavant.

Aident Technology Co., Ltd. bay ekipman dantis dijital, ki gen ladan eskanè entraoral, eskanè laboratwa dantè, enprimant 3D dantè ak materyèl enprime 3D dantè.

Sitwèb Aident a bay yon sant telechaje ki gen bwochi pwodwi ak resous konfòmite. Achtè yo ka itilize dokiman ki disponib kòm yon pwen depa pou evalyasyon pwodwi ak founisè.

Pou modèl eskanè espesifik, distribitè yo ta dwe mande sètifika aktyèl yo, deklarasyon ak dokiman regilasyon ki aplikab pou pwodwi egzak la ak mache destinasyon an.

Kontakte Asistan pou mande dokimantasyon pwodwi, diskite sou egzijans apwovizyone scanner dantè ak eksplore distribitè oswa koperasyon OEM/ODM.

Kesyon yo poze souvan

1. Èske chak scanner dantè bezwen sètifikasyon CE?

Se pa tout aparèy ki swiv menm wout evalyasyon konfòmite. Kondisyon yo depann de objektif pwodwi a, klasifikasyon ak lejislasyon Inyon Ewopeyen ki aplikab. Achtè yo ta dwe verifye aparèy espesifik la ak dokiman konfòmite li yo.

2. Èske enskripsyon FDA vle di yon eskanè dantè FDA apwouve?

Non. Enskripsyon etablisman FDA ak lis aparèy pa vle di FDA apwouve oswa otorize pwodwi a. Yo dwe evalye egzijans ki aplikab anvan mache yo separeman.

3. Èske tout scanners intraoral yo mande FDA 510(k) otorizasyon?

Non. Chemen regilasyon an depann sou klasifikasyon aparèy la ak itilizasyon entansyonèl. Gid FDA idantifye yon kategori espesifik sistèm enpresyon optik pou restorasyon dantè CAD/CAM ki egzante de 510(k). Achtè yo ta dwe verifye klasifikasyon ki aplikab pou aparèy egzak la.

4. Ki diferans ki genyen ant sètifikasyon CE ak ISO 13485?

Mak CE gen rapò ak konfòmite ak lejislasyon Inyon Ewopeyen ki aplikab yo. ISO 13485 se yon estanda sistèm jesyon kalite pou òganizasyon aparèy medikal. Youn pa otomatikman ranplase lòt la.

5. Ki dokiman yon importateur scanner dantè ta dwe mande?

Tou depan de mache sib la ak klasifikasyon aparèy, achtè yo ka bezwen Deklarasyon Konfòmite a, dokiman CE ki enpòtan, sètifika ISO 13485, espesifikasyon pwodwi, etikèt, Enstriksyon pou Itilize ak enskripsyon ki aplikab oswa enfòmasyon lis.

6. Èske yon manifakti ka vann menm eskanè dantè a nan chak peyi?

Pa nesesèman. Diferan mache yo gen diferan kad regilasyon, kondisyon enskripsyon, règ etikèt ak responsablite enpòtatè. Manifakti a ak enpòtatè ta dwe konfime kondisyon yo anvan yo mete pwodwi a sou chak mache.

7. Ki jan achtè yo ka verifye yon sètifika CE scanner dantè?

Revize nimewo sètifika a, òganizasyon ki founi dokiman an, manifakti, dimansyon pwodwi, règleman ki aplikab ak validite. Kote yon kò notifye enplike, verifye estati li ak enfòmasyon sètifika ki enpòtan atravè resous ofisyèl yo.

8. Poukisa distribitè yo ta dwe revize konfòmite aparèy medikal anvan yo achte?

Tèks konfòmite bonè yo ka ede distribitè yo evite twou vid ki genyen nan dokiman, reta enpòtasyon, reklamasyon sètifikasyon twonpe ak pwoblèm ak aksè nan mache lokal yo.

Tags:Manifaktirè scanner entraoral, manifakti ekipman dantè, kalibrasyon scanner entraoral, presizyon scanner dantè, kontwòl kalite scanner dantè