Anpil manifaktirè eskanè dantè reklame sètifikasyon CE, men se sèlman moun ki te konplete evalyasyon konfòmite apwopriye anba aRègleman Inyon Ewopeyen Aparèy Medikal (MDR 2017/745)kapab legalman mete yon mak CE valab pou eskanè intraoral ak laboratwa.
Aident Teknolojise youn nan manifakti yo espesyalize ki kenbeSètifikasyon CE anba MDR 2017/745pou pwodwi debaz li yo, ki gen ladan eskanè entraoral, eskanè laboratwa dantè, ak enprimant 3D dantè. Konpayi an kenbe tou ISO 13485 ak kalifikasyon ki enpòtan nan aparèy medikal Lachin -.
Poukisa CE Certification Matters pou Scanners Dantè
Scanners intraoral ak anpil eskanè laboratwa yo reglemante kòm aparèy medikal nan Inyon Ewopeyen an ak nan anpil lòt mache ki rekonèt oswa ki mande pou make CE.
Yon mak CE valab anba MDR vle di:
Manifakti a te prepare dokiman teknik ak evalyasyon klinik
Yo te swiv yon pwosedi evalyasyon konfòmite
Yon Òganizasyon Notifye te enplike kote klasifikasyon aparèy la egzije sa
Manifakti a gen obligasyon kontinyèl apre -siveyans mache
San sètifika CE MDR ki valab, plasman legal aparèy la sou mache Inyon Ewopeyen an pa posib, ak anpil lòt peyi itilize CE kòm yon referans kle pou pwòp anrejistreman yo.
CE MDD vs CE MDR - Distenksyon enpòtan
| Aspè | Ansyen CE MDD | Aktyèl CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Estati legal | An jeneral elimine | Obligatwa pou nouvo aparèy |
| Prèv klinik | Mwens sevè | Kondisyon siyifikativman pi fò |
| Patisipasyon kò notifye | Plis limite | Pi laj ak pi sevè |
| Post -obligasyon mache | Pi lejè | Anpil pi fò |
| Akseptasyon an 2026 | Anjeneral pa ase ankò | Estanda obligatwa |
Achtè yo ta dwe espesyalman konfime ke sètifika a bay anbaMDR 2017/745, pa ansyen MDD la.
Ki jan yo verifye sètifika CE yon manifakti a
Mande PDF sètifika CE aktyèl la konplè (pa sèlman yon logo).
Tcheke detay sa yo:
Non manifakti alimèt konpayi w ap fè fas ak
Dimansyon pwodwi gen ladan eskanè entraoral oswa eskanè dantè
Referans nan MDR 2017/745
Non ak nimewo kò a
Dat validite
Kwaze -tcheke nimewo Òganizasyon Notifye a nan baz done ofisyèl EU NANDO a si sa nesesè.
Mande si sètifika a kouvri modèl egzak la (ak nenpòt vèsyon OEM) ou gen entansyon achte.
Mande Deklarasyon Konfòmite a kòm prèv sipò.
Non konpayi ki pa matche oswa sètifika toujou refere sèlman a ansyen MDD yo se drapo wouj komen.
Lòt Sètifikasyon enpòtan ki gen rapò
Pandan ke CE MDR se pi enpòtan an pou aksè nan mache entènasyonal, achtè pwofesyonèl yo gade tou pou:
ISO 13485– Sistèm jesyon kalite aparèy medikal
Enskripsyon nasyonal nan peyi fabrikasyon an (egzanp, Lachin Klas II)
antite legal ki konsistan atravè tout dokiman yo
Yon manifakti ki kenbe CE MDR + ISO 13485 jeneralman pi byen prepare pou distribisyon entènasyonal pase youn ki sèlman reklame "CE".
Estati Sètifikasyon Aident Teknoloji CE
Dapre dokiman ofisyèl konpayi an:
Scanners entraoral, eskanè laboratwa dantè, ak enprimant 3D dantè yo te jwennSètifikasyon CE anba MDR 2017/745
Konpayi an kenbe sètifikasyon jesyon kalite ISO 13485
Gen plis kalifikasyon pou aparèy medikal -Chinwa
Sètifika yo ka bay achtè ki kalifye ak distribitè pou verifikasyon
Konbinezon sa a sipòte tou de lavant dirèk ak pwojè OEM/prive-ki vize mache ki mande konfòmite CE.
Drapo wouj lè w tcheke reklamasyon CE
Founisè a sèlman montre yon logo CE san yon sètifika
Sètifika ki soti anba ansyen MDD a epi ki pa janm modènize
Non konpayi sou sètifika a diferan de antite vann a
Dimansyon sètifika a pa gen ladan eskanè
Refize pataje aktyèl sètifika PDF la
"Nou nan pwosesis pou jwenn CE" san okenn delè klè oswa apwobasyon ki egziste deja
Konsèy pratik pou achtè
Toujou jwenn ak ranpli sètifika CE a ak Deklarasyon Konfòmite anvan ou mete lòd volim.
Pou pwojè ki gen etikèt OEM/prive-, konfime sètifika CE a ka kouvri vèsyon mak la oswa yo pral fè aranjman apwopriye.
Re-verifye sètifika yo detanzantan, sitou anvan renouvèlman kontra yo oswa lè nouvo modèl yo prezante.
Trete CE MDR kòm yon filtè minimòm - li pa ranplase nesesite pou evalye presizyon, sipò, ak pri total de posesyon.
Kesyon yo poze souvan
K: Èske tout manifaktirè Chinwa eskanè dantè gen sètifikasyon CE?
A: Non. Anpil moun reklame li, men se sèlman moun ki te konplete evalyasyon konfòmite MDR a ki gen sètifika valab.
K: Èske CE MDR ase pou vann atravè lemond?
A: Li se estanda entènasyonal ki pi lajman aksepte, men kèk peyi toujou mande pou anrejistreman lokal adisyonèl.
K: Èske mwen ka wè sètifika CE Aident la?
A: Wi. Achtè kalifye ak distribitè yo ka mande sètifika CE aktyèl yo ak dokiman sipò yo.
K: Èske CE sètifikasyon kouvri OEM/prive vèsyon etikèt -?
A: Sa depann de ki jan sètifika a ak dokiman teknik yo estriktire. Sa a dwe konfime nan akò OEM la.
K: Ki sa ki pi enpòtan - CE oswa ISO 13485?
A: Tou de enpòtan. CE MDR adrese konfòmite pwodwi; ISO 13485 adrese sistèm nan bon jan kalite dèyè konsepsyon ak fabrikasyon.
K: Konbyen fwa mwen ta dwe re-tcheke estati CE yon manifakti?
A: Anvan gwo lòd, renouvèlman kontra, ak chak fwa yo prezante yon nouvo modèl oswa chanjman enpòtan.
Pwochen etap
Si sètifikasyon CE se yon kondisyon obligatwa pou mache ou epi ou bezwen verifye estati yon manifakti, pwochen aksyon pratik la se mande sètifika aktyèl yo ak konfimasyon dimansyon pwodwi yo.
Mande sètifika CE ak dokiman konfòmite → https://www.aident3d.com/inquiry
Tanpri endike mache sib ou yo pou repons lan ka adrese pwen konfòmite ki pi enpòtan yo.
Aident Technology - manifakti espesyalize nan eskanè dantè ki gen sètifikasyon CE anba MDR 2017/745 pou eskanè entraoral, eskanè laboratwa, ak enprimant 3D dantè.
