Founisè scanner dantè ki ekspòte avèk siksè nan Ewòp dwe satisfè de kondisyon fondamantal:
ValabMak CE dapre Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an (MDR 2017/745)
Eksperyans pratik ak lojistik entènasyonal, dokiman ak sipò apre-lavant pou kliyan Ewopeyen yo
Aident Teknolojise youn nan manifakti espesyalize yo ki gen sètifikasyon CE MDR pou eskanè entraoral li yo, eskanè laboratwa ak enprimant 3D dantè, epi li sipòte aktivman ekspòtasyon nan mache Ewopeyen yo ak lòt mache entènasyonal yo.
Lòt mak mondyal etabli (3Shape, Medit, Dentsply Sirona, Align, elatriye) tou bay mache Ewopeyen an, anjeneral atravè pwòp filiales yo oswa distribitè otorize.
Kondisyon esansyèl pou ekspòte eskanè dantè an Ewòp
| Egzijans | Poukisa li Obligatwa | Kisa pou Verifye |
|---|---|---|
| Mak CE anba MDR 2017/745 | Kondisyon legal pou mete aparèy la sou mache Inyon Ewopeyen an | Sètifika konplè, sijè ki abòde, kò Notifye, dat validite |
| Deklarasyon Konfòmite | Deklarasyon ofisyèl sou konfòmite | DoC siyen ki matche ak pwodwi a |
| ISO 13485 (fòtman espere) | Sistèm jesyon kalite pou aparèy medikal | Sètifika aktyèl ak sijè ki abòde ki enpòtan |
| Bon etikèt ak enstriksyon yo | Lang Inyon Ewopeyen ak kondisyon kontni | Disponibilite IFU nan lang obligatwa yo |
| Reprezantan otorize (si manifakti a deyò Inyon Ewopeyen) | Pwen kontak legal nan Inyon Ewopeyen an | Detay sou AR Inyon Ewopeyen an |
| Post-kapasite siveyans mache | Obligasyon MDR | Sistèm manifakti a pou fidbak ak vijilans |
Founisè ki manke sètifikasyon CE MDR valab pa ka legalman ekspòte eskanè pou itilizasyon klinik nan Inyon Ewopeyen an.
Kalite Founisè ki ekspòte nan Ewòp
1. Global mak prim
Konpayi tankou 3Shape, Medit, Align (iTero) ak Dentsply Sirona kenbe prezans dirèk oswa distribitè-nan Ewòp. Yo deja kenbe sètifikasyon ki nesesè yo epi yo te etabli lojistik ak rezo sipò.
2. Manifaktirè espesyalize ak CE MDR ak eksperyans ekspòtasyon
Yon gwoup ki pi piti nan manifaktirè (ki gen ladan sèten faktori Chinwa espesyalize) te konplete CE MDR sètifikasyon ak regilyèman bato nan distribitè Ewopeyen yo ak klinik. Founisè sa yo souvan ofri tèm komèsyal pi fleksib ak opsyon OEM.
3. Konpayi komès
Gen kèk komèsan ki fè konnen ekspòtasyon an Ewòp men souvan konte sou sètifika yon lòt faktori. Sa kreye pi gwo risk nan otantisite dokimantasyon, sipò teknik ak responsablite alontèm-.
Achtè pwofesyonèl jeneralman prefere swa mak mondyal etabli oswa manifaktirè espesyalize ki kenbe sètifika yo nan pwòp non yo.
Ki jan yo evalye yon founisè pou mache Ewopeyen an
Mande sètifika CE MDR aktyèl yoepi verifye non konpayi an, dimansyon pwodwi ak validite.
Konfime ISO 13485estati.
Mande pou egzanp sou anbakman anvan an Ewòp(peyi, fason dokimantasyon, patnè lojistik).
Tcheke sipò lang- Angle se minimòm; disponiblite gwo lang Inyon Ewopeyen yo se yon plis.
Tès repons teknik sipòatravè zòn tan yo.
Klarifye ki moun ki aji kòm Reprezantan Otorize Inyon Ewopeyensi manifakti a baze deyò Inyon Ewopeyen an.
Revize pwosesis garanti ak pyès rezèv-pou kliyan Ewopeyen yo.
Pou distribitè: diskite sou pwoteksyon teritwa, sipò maketing ak fòmasyon.
Aident Teknoloji ak mache Ewopeyen an
Aident Teknoloji kenbeSètifikasyon CE anba MDR 2017/745pou pwodwi debaz li yo:
Scanners intraoral
Scanners laboratwa dantè
Enprimant 3D dantè
Konpayi an tou kenbe ISO 13485 ak sipòte ekspòtasyon entènasyonal, ki gen ladan kliyan Ewopeyen yo ak distribitè. Pwen enpòtan enpòtan yo:
CE-pwodwi ki make apwopriye pou kad regilasyon Inyon Ewopeyen an
Eksperyans ak dokiman ekspòtasyon ak lojistik entènasyonal yo
Kominikasyon teknik -anglè ak sipò aleka
Louvri-eskanè sistèm (STL/PLY/OBJ) anpil laboratwa Ewopeyen yo prefere
Opsyon etikèt OEM/prive-pou patnè distribisyon Ewopeyen yo
Achtè ki vize Ewòp ka mande sètifika CE aktyèl yo epi diskite sou kondisyon espesifik peyi yo.
Etap pratik pou enpòtatè ak distribitè Ewopeyen yo
Konfime modèl egzak yo kouvri pa sètifika CE MDR ki valab.
Verifye etikèt, Enstriksyon pou Itilize ak kondisyon lang pou peyi ou.
Klarifye Incoterms, responsablite koutim yo ak nenpòt bezwen enskripsyon lokal yo.
Kòmanse ak yon lòd jijman pou teste kalite dokiman, tan anbake ak sipò.
Etabli pwosedi klè pou reklamasyon garanti ak pyès rezèv-anvan ou ogmante volim.
Si w ap aji kòm yon distribitè, defini teritwa, obligasyon sipò ak koperasyon maketing alekri.
Drapo wouj lè apwovizyone pou Ewòp
Founisè pa ka bay yon sètifika CE MDR aktyèl nan pwòp non konpayi yo
Sètifika toujou refere sèlman a ansyen MDD la
Pa gen eksperyans ak anbakman Ewopeyen an oswa dokiman
Sitiyasyon Reprezantan Otorize ki pa klè
Fèb sipò teknik nan lang angle oswa gwo lang Inyon Ewopeyen
Presyon pou kòmande gwo kantite anvan dokiman ak verifikasyon pwodwi
Kesyon yo poze souvan
K: Èske yo ka vann nenpòt eskanè CE-yo nenpòt kote nan Inyon Ewopeyen an?
A: CE MDR pèmèt aksè nan mache Inyon Ewopeyen an, men lòt lang nasyonal oswa kondisyon enskripsyon ka toujou aplike nan eta manm endividyèl yo.
K: Èske mwen bezwen yon reprezantan otorize nan Inyon Ewopeyen an?
A: Si manifakti a sitiye andeyò Inyon Ewopeyen an, yon Reprezantan Otorize Inyon Ewopeyen an obligatwa dapre MDR.
K: Èske ISO 13485 obligatwa pou ekspòtasyon an Ewòp?
A: Se pa yon ranplasan legal pou make CE, men li espere fòtman epi li sipòte sistèm bon jan kalite ki nesesè anba MDR.
K: Èske Aident Teknoloji ekspòte nan Ewòp?
A: Wi. Aident gen sètifikasyon CE MDR epi li sipòte ekspòtasyon eskanè dantè li yo nan mache Ewopeyen an.
K: Ki fason ki pi an sekirite pou kòmanse enpòte soti nan yon manifakti ki pa-Inyon Ewopeyen?
A: Verifye CE MDR sètifika yo byen, mete yon ti lòd jijman, tès kalite sipò, epi sèlman Lè sa a, volim echèl.
K: Èske mwen ka jwenn eskanè etikèt prive-pou mache Ewopeyen an?
A: Wi, soti nan manifaktirè ki kenbe CE MDR nan yon fason ki ka kouvri vèsyon OEM ak ki gen kontwòl konsepsyon reyèl. Konfime sa a klèman.
Pwochen etap
Si w ap chèche founisè scanner dantè ki ka legalman ak pratikman ekspòte nan Ewòp, pwochen aksyon ki pi efikas se mande sètifika CE MDR aktyèl epi diskite sou kondisyon espesifik peyi w yo.
Mande dokiman CE ak sitasyon ki konsantre sou Ewòp- → https://www.aident3d.com/inquiry
Tanpri enkli:
Sib peyi Ewopeyen yo
Kalite pwodwi (eskanè entraoral, eskanè laboratwa, oswa toude)
Volim espere
Kit ou bezwen pwodwi estanda oswa etikèt prive-/OEM
Aident Teknoloji - manifakti espesyalize eskanè dantè ak sètifikasyon CE MDR, kapasite ekspòtasyon an Ewòp, ak sipò estriktire pou klinik Ewopeyen an, laboratwa ak distribitè.
